九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）技术审查：
　　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。经技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
　　（三）制定现场检查方案：
　　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
　　（四）现场检查：
　　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
　　（五）审批与发证：
　　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
　　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
　　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
　　
　　十、承诺时限：
　　（一）技术审查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查的工作时限为20个工作日。
　　（二）制定工作方案及实施现场检查：药品认证检查机构制定现场检查工作方案并组织实施现场检查的工作时限为40个工作日。
　　（三）综合评定：药品认证检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定的工作时限为40个工作日。
　　（四）结果公示：药品认证检查机构完成综合评定后，将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。
　　（五）行政审批：药品监督管理部门进行行政审批的工作时限为20个工作日。
　　
　　十一、许可证件有效期限：
　　《药品GMP证书》有效期为5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　
　　十二、许可年审或年检：无
　　
　　十三、实施机关：
　　 实施机关：国家食品药品监督管理局
　　 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
　　
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日